Производство на инсулин в Русия

2024 Автор: Howard Calhoun | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-17 10:19

Според статистиката около 10 милиона руски жители са диагностицирани с диабет. Установено е, че такова заболяване се свързва предимно с нарушение на процеса на производство на инсулин от клетките на панкреаса. В този случай нормалният метаболизъм на пациента е напълно нарушен. Решението е ръчно да се инжектира инсулин ежедневно в тялото. Настоящият курс на държавната програма има за цел да гарантира, че всички жизненоважни лекарства се създават в местни предприятия. Производството на инсулин също се развива в този вектор.

Текуща ситуация в Русия

По едно време Световната здравна организация издаде препоръка, която буквално казва, че всяка страна с население над 50 милиона души трябва да отвори собствени фабрики за производство на това лекарство. В противен случай диабетиците могат да получат периодични реакциитрудности при придобиването на необходимото им лекарство, което е неприемливо. В Русия само една фармацевтична компания успя да създаде напълно собствени мощности за производство на инсулин - Geropharm.

Днес на пазара се продават два вида местно произведен продукт. Инсулините се доставят или под формата на вещества, или като лекарства. Последните политически събития и налагането на санкции върху вноса на чуждестранни продукти задължиха правителството да разпореди възможно най-бързо разгръщане на по-високи производствени мощности. Освен това се планира да се създаде цял комплекс на територията на град Пущино, който ще произвежда всякакъв вид хормони.

Възможности за заместване на внос

В момента определено е твърде рано да се говори за пълно изтегляне на вътрешния продукт и конкуренцията му с големите западни компании. Въпреки това, в рамките на 15 години руският инсулин е доста способен да вземе дял от 30 до 40 процента от всички хормони, продавани в страната. Първите опити за подобни реформи започват още в дните на СССР, но лекарството, произвеждано през онези години, е от животински произход и степента на неговото пречистване оставя много да се желае.

Реорганизацията отчасти се провали през 1990 г. поради простата причина, че страната беше в сериозни финансови проблеми. Днес дребното производство постепенно започва да набира скорост. Много компании в Русия са се опитали да доставят стабилен продукт на аптеките, ноизползвал чуждо вещество. При сегашните реалности е твърде рано да се надяваме на пълна подмяна на вносния инсулин.

Последни промени и напредък

Една от новите продукции беше планирана да бъде открита през 2017 г. Цената на крайния продукт трябваше да бъде по-ниска от тази на чуждестранните колеги. По този начин компанията планира да постигне здравословна конкуренция. Програмата е предназначена за справяне с много от проблемите, свързани с диабета в страната, както и за подобряване на финансовото състояние.

Освен това в Московска област ще изградят собствен завод за производство на инсулин, където продуктът няма да отстъпва на вносните проби по отношение на качеството. В момента тази фабрика произвежда успешно около 650 кг от веществото всяка година.

Държавата планира да отстрани грешките в производството на хормони, както с ултракъсо, така и с продължително действие. Общо има четири позиции, които скоро ще трябва да запълнят гишетата на аптеките. На крайния потребител ще бъдат предложени различни форми на продукта, включително флакони, спринцовки, писалки за еднократна и многократна употреба, както и специални патрони.

Проверка на качеството на произведените продукти

Учените са открили, че най-оптималният хормон без странични ефекти е генетично модифицираният инсулин. Неговите физиологични свойства и качества почти напълно повтарят тези на естествения вариант. Разбира се, на първо място бяха проведени тестове итестване, тъй като контролът на качеството е от първостепенно значение при производството на инсулин. Научно изследване доказва добър положителен ефект на лекарството, достатъчно ниво на понижаване на кръвната глюкоза и пълно отсъствие на каквито и да било алергични прояви при продължителна експозиция.

Експерти заключиха, че преминаването на пациентите към нови лекарства от местно производство не трябва да причинява дискомфорт и неразположения. Също така, преди производството на инсулин, бяха проведени допълнителни тестове на препарати Rinsulin R и Rinsulin NPH. В този случай изследователите не отбелязват съществени разлики от чуждестранните аналози. За крайните потребители най-удобното беше, че нямаше да им се налага да променят обичайния график за прием и дозировка на хормона, както и начина на провеждане на процедурата.

Описание на производствената технология

Процесът включва всички основни етапи на производство на всеки биотехнологичен продукт. Крайният инсулин е кристален. След това се използва за разработване на инжекционни разтвори, които са предназначени за диабетици тип 1 и тип 2. В технологията за производство на инсулин могат да се разграничат общо седем основни етапа, както е изброено по-долу.

1. Предварително. Извършва се подготовка и пречистване на вода, въздух и производствени помещения, оборудването се стерилизира. След това първичната верига от молекули се създава чрез химичен синтез.
2. Приготвяне на хранителни разтвори и клетъчна култура. ATжива материя, се въвеждат правилните гени за производството на необходимото съединение.
3. Процес за култивиране на суспензия. Клетките се отглеждат в специални биореактори.
4. Изолация на културата. Водата се отделя и клетките се утаяват и филтрират, за да се поддържа максимална цялост.
5. Хроматографско пречистване на веществото. Използват се различни методи, включително фронтална, гел пермеация и анионен обмен.
6. Получаване на протеинова култура. Синтезира се незавършена инсулинова молекула.
7. Фурна за сушене чрез замразяване. Също така на този етап се проверява съответствието на продукта със стандарта, опаковката, етикетирането и доставката.

Предимства на вътрешния инсулин

Учените планират да използват специална техника при производството на лекарството. Докато се подготвя технологията за мащабно производство на генно-инженерен продукт, в същото време в Русия се строи нови фабрики за производство на инсулин. По този начин инфраструктурата в момента е в етап на активен растеж и развитие.

Домашният инсулин ще се произвежда по схема на пълен цикъл, което е иновация в световната практика. Веществата ще трябва или да се внасят от чуждестранни партньори, или да се произвеждат сами. Най-вероятно и двете опции ще бъдат комбинирани според нуждите. Текущите изследвания се извършват на базата на Московския институт по биоорганична химия на Руската академия на науките в Оболенск. Трябва да се отбележи, че тази организация не организира масовипроизводство, а само проучва въпроса за последващото увеличаване на капацитета в индустрията.

Характеристики на производството в Русия

Предвижда се и въвеждането на някои прогресивни технологии. Например, за производството на инсулин в Русия се тестват методи за разделяне, гел филтрация, ензимна обработка, ренатурация и хроматографско пречистване. Съвременното оборудване във вече функциониращия завод Biotechnology позволява опаковане на готови продукти в специални многодозови контейнери за еднократна употреба, които обикновено се наричат патрони.

Специалистите уверяват, че спазват всички международни стандарти в производството на лекарства. Целият персонал е внимателно подбран и се подлага на подходящ тест за практически умения и теоретични познания по темата.

Класификация на руския наркотик

Въпреки специалния акцент върху генно-инженерната опция в производството, домашната техника позволява движение в други посоки. Например, разрешено е да се използва неговият човешки или биосинтетичен произход при производството на инсулин. Учените също изследват перспективите за извличане на правилните вещества от прасета, китове и говеда.

Приетият инсулин ще се различава, например, по продължителността на експозиция, която може да бъде пряко свързана с необходимата честота на прием от пациента. Честотата на ежедневното приложение ще варира от два до шест пъти. Тази инсулинова терапия щепълноценна имитация на физиологичния процес на секреция на този хормон в човешкото тяло.

Бъдещето на местното производство

Експерти в бранша казаха, че в близко бъдеще планира да се замени начина, по който лекарството се използва от диабетици. Ако днес почти винаги прилагането на дадено вещество става чрез инжекция, то в бъдеще тази опция ще бъде променена със специални пластири или изкуствен панкреас. Развитието, разбира се, все още е само на хартия, но производството на инсулин вече се развива активно.